Anvisa aprova retomada de testes da vacina de Oxford para Covid-19

Agência diz que ‘continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo’. Protocolo tinha sido interrompido na terça, após reações em voluntária fora do Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado (12), a retomada dos testes no Brasil da chamada “vacina de Oxford” contra a Covid-19.

A agência tomou a decisão após receber informações oficiais da empresa AstraZeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina em conjunto com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.

Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina foram retomados no Reino Unido. Até o fim da manhã, no entanto, a Anvisa ainda aguardava os dados oficiais do governo britânico e do laboratório para avaliar o caso. A análise foi iniciada e concluída nesta tarde.

“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, diz a agência reguladora.

No comunicado, a Anvisa diz que “continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes”.

Em nota, a AstraZeneca informou que os testes no Brasil serão retomados na próxima segunda (14). O G1 aguarda confirmação do Ministério da Saúde e da Anvisa sobre o tema.

Mais cedo, o ministério tinha informado que também aguardava a liberação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para que “os estudos prossigam também com os voluntários brasileiros”.

“A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia”, diz o laboratório.

Suspensão temporária

Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.

Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal “The New York Times” informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.

No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).

A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.

“Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”, explicou em nota a Unifesp.

O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.

“Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente – em quantidade e qualidade para atender a população”, afirmou em nota.

Fonte: G1

%d blogueiros gostam disto: